我院擬采購以下項目，相關(guān)要求和說明具體如下。
一、采購項目及預(yù)算
1.采購項目：等離子雙極電切電凝和腹腔鏡能量系統(tǒng)一套
2.預(yù)算：9.5萬元
3.項目編號：內(nèi)婦設(shè)采[2021]1號
二、資質(zhì)要求
1.經(jīng)銷商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證；
2.國產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的全套資質(zhì)及對經(jīng)銷商的授權(quán)書
3.進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理的全套資質(zhì)及對經(jīng)銷商銷售授權(quán)書，
4.經(jīng)銷商對銷售人員的合法授權(quán)書、銷售人員身份證復(fù)印件；
5.國家規(guī)定的其它相關(guān)資質(zhì)證明文件。
注：以上資料必須齊全，復(fù)印件須加蓋報價單位公章。
三、采購方式：競爭性談判
四、資格預(yù)審查
有意投標(biāo)的單位需于2021年2月24日9:00前將所有資質(zhì)文件交醫(yī)院設(shè)備科投標(biāo)報名。
五、投標(biāo)文件
投標(biāo)文件密封（一式兩份，封口處蓋騎縫章）。
六、開標(biāo)時間
2021年2月24日上午09：30
七、咨詢電話：0832-2265733 李勇
參數(shù)要求詳見附件
附件: 技術(shù)參數(shù)
等離子雙極電切電凝系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)表
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序 號 |
產(chǎn)品名稱 |
數(shù) 量 |
規(guī) 格、性能和技術(shù)參數(shù) |
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1 |
等離子雙極電切電凝系統(tǒng) |
1套 |
SM30 標(biāo)準(zhǔn)套（見等離子雙極電切電凝系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證附件及產(chǎn)品彩頁） |
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1.1 |
等離子體功率源 |
1臺 |
SM30 |
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*1.1.1 |
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具有等離子雙極電切和電凝的手術(shù)功能。適用于外科腹腔鏡手術(shù)對組織的切割與凝血，產(chǎn)品名稱和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是國家認定的等離子雙極電切電凝產(chǎn)品名稱和標(biāo)準(zhǔn)。（見等離子雙極電切電凝系統(tǒng)Ⅲ類產(chǎn)品注冊證） |
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*1.1.2 |
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額定輸出頻率 370KHz~ 400KHz，5種切割模式下額定負載150Ω±10Ω,最大輸出功率200 W±40 W， 凝血模式下額定負載100Ω±10Ω最大輸出功率100 W±20 W。（見等離子雙極電切電凝系統(tǒng)Ⅲ類產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求） |
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▲1.1.3 |
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工作狀態(tài)顯示為LCD液晶屏顯示，多界面可同時顯示：動態(tài)阻抗、電極狀態(tài)和切凝的模式、功率等圖形、字母和數(shù)字（見廠家產(chǎn)品彩頁及實物解析圖片）。 |
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1.1.4 |
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具有自動識別不同代碼(不同功能)雙極電極的功能，并自動設(shè)定切割模式或凝固模式輸出的默認功率，無需手調(diào)，并可增減與顯示。（見產(chǎn)品檢測報告，報告編號：WT12040003） |
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1.1.5 |
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具有超負荷保護裝置，當(dāng)遇到過載時屏幕提示顯示“過載”或“over current”字樣（見產(chǎn)品檢測報告，報告編號：WT12040003）。 |
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▲1.1.6 |
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具有電極安裝狀態(tài)顯示（未接上電極時顯示閃爍）。 |
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*1.1.7 |
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同時具有SM模式下組織切割與凝血功能和VP模式下凝血及血管閉合功能，可同時連接兩把電極鉗實現(xiàn)雙極切割、凝血、大血管閉合、抓取、分離隨時切換，術(shù)中無需插拔電極鉗。 |
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*1.1.8 |
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VP模式下凝血具有組織凝固效果的智能判別提示功能，幫助醫(yī)生判斷凝固效果。（見產(chǎn)品檢測報告，報告編號：WT12040003） |
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*1.1.9 |
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外形尺寸≦410×434×140 mm（W×D×H）、額定電壓 AC 220 V /50 Hz、額定輸入功率（功耗）≦ 600VA |
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1.2 |
雙踏板腳踏開關(guān) |
1個 |
SM8701雙踏板帶轉(zhuǎn)換控制輸出模式按鈕。 |
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▲1.3 |
專用雙極電極 (雙極凝切電極) |
1支 |
SM-9100 5×330mm 分別具有360°旋轉(zhuǎn)分離、凝固、凝切組織功能和使用提示燈功能。 |
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1.4 |
專用雙極電極 （雙極電凝電極） |
1支 |
SM-9300 5×330mm 分別具有360°旋轉(zhuǎn)、凝固血管功能功能。 |
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1.5 |
排煙控制器（可選配） |
1臺 |
與主機聯(lián)動將腔內(nèi)煙霧及時排出，外接電源：AC 220V/50Hz （保險絲 φ5×20mm 250V 1A）。最大輸入功率：20VA。體積： 306×142 ×158mm排煙速度調(diào)節(jié)范圍：0%～100% |
注： 參數(shù)中標(biāo)注“*”號的參數(shù)為關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)，參數(shù)中標(biāo)注“▲”號的參數(shù)為重要性技術(shù)參數(shù)，有負偏離的投標(biāo)人不會失去成為中標(biāo)候選人的資格，但會被嚴(yán)重扣分。
等離子雙極電切電凝系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)
一、項目內(nèi)容：等離子雙極電切電凝系統(tǒng)1套，包含：（1）等離子發(fā)生器（含腳踏）1臺；（2）電切鏡及操作系統(tǒng)一套
二、技術(shù)要求
（1）等離子發(fā)生器技術(shù)要求：
1. 技術(shù)參數(shù)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)組成及主要數(shù)據(jù)和功能需依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或國家認可的專利證明文件的內(nèi)容進行技術(shù)響應(yīng)
2. ★等離子發(fā)生器：等離子IGBT功率源，具有自適應(yīng)不同組織阻抗并相應(yīng)調(diào)節(jié)輸出動態(tài)功率變化的功能，變化范圍：切割模式不小于200W±40W,凝血模式不小于120W±24W。具有等離子雙極電切和電凝的手術(shù)功能，產(chǎn)品名稱和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是國家認定的等離子雙極電切電凝產(chǎn)品名稱和標(biāo)準(zhǔn)。（提供能證實以上變化范圍的有效的產(chǎn)品注冊證為支撐依據(jù)）。
3. 等離子激發(fā)效率：＞80%，等離子激發(fā)速度更快
4. ★發(fā)生器注冊證：必須提供國家認可的等離子雙極電切電凝系統(tǒng)注冊證，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等離子電切標(biāo)準(zhǔn)
5. 等離子發(fā)生器具有國家認可發(fā)明專利認證證書及CE認證證書
6. 組織表面溫度：40℃—70℃
7. 熱穿透深度≤0.2mm
8. ★等離子輸出頻率：≥375KHz，負載:電切150Ω，電凝100Ω。（提供能證實以上頻率的有效的產(chǎn)品注冊證為支撐依據(jù)）。
9. 電源運行范圍：220-240伏，100-120伏
10. 顯示：工作狀態(tài)顯示屏為LED的液晶顯示，≥5.6吋，多界面顯示，可同時顯示：動態(tài)阻抗、電極狀態(tài)和切凝的模式、功率等圖形、字母和數(shù)字
11. 具有凝血模式和切割模式的輸出選擇及各模式輸出功率的增減控制，并可顯示（提供國家醫(yī)療器械檢測中心的檢測材料為支撐依據(jù)）
12. 具有凝血模式或切割模式手術(shù)時幫助判定組織效應(yīng)的阻抗條圖顯示（提供國家醫(yī)療器械檢測中心的檢測材料為支撐依據(jù)）
13. 網(wǎng)絡(luò)連接：采用以太網(wǎng)、RS-232和USB的網(wǎng)絡(luò)接口通過外接的PC，記錄手術(shù)全過程的狀態(tài)參數(shù)以及進行處理工作
14. ★雙極，正負極回路在電極兩端通過一體式連接線到發(fā)生器主機，工作手件無正負極回路，無負極板。雙極電極為單環(huán)狀帶正負極一體式，有環(huán)狀、鏟狀、桿狀、鉤狀、針狀設(shè)計，桿狀電極可加長至570mm（可提供實物），有雙極凝切電極和雙極電凝電極。耗材與主機發(fā)生器為同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)，并作出詳細報價。
15. 自動化：等離子發(fā)生器智能控制自檢功能，自動識別電極，自動設(shè)定最佳切割及凝血模式
16. 灌注液：等滲的生理鹽水為沖洗介質(zhì)，避免水中毒
17. 腳踏板開關(guān)：藍<凝>/黃<切>
18. 切割輸出功率：≥200W
19. 存儲及運輸環(huán)境要求 ： 相對溫度: 0~50℃ 相對濕度: 10%~90% 非冷凝狀態(tài) 相對氣壓: 500~1060帕/米
20. 等離子電切系統(tǒng)（同一型號）在四川地區(qū)二級以上醫(yī)院泌尿外科有8家以上用戶（提供用戶名單及聯(lián)系方式）
（2）電切鏡及操作系統(tǒng)技術(shù)要求：
21. 內(nèi)窺鏡： 12°、25°、30°藍寶石鏡面可選
22. 外鞘：26Fr 設(shè)置進、出水通道和控制開關(guān)，可360°旋轉(zhuǎn)。
23. 內(nèi)鞘：24Fr，可360°旋轉(zhuǎn)。
24. 內(nèi)鞘進水接頭：可用于單鞘手術(shù)
25. 工作手件：新型人體工程學(xué)被動式/主動式工作手件，前操控手柄可同時四手指抓握，從中指至小指由上至下逐漸向后傾斜，與后母子始終形成圓弧型的自然抓握狀態(tài)，可提高操控性，減少操作疲勞
26. ★激光光纖鞘：（可提供實物）與工作手件及操作系統(tǒng)匹配，具有直徑1000μm及以下各種規(guī)格型號：鈥激光、綠激光、紅激光、1470nm激光、2μm激光光纖通道，可同時兼容電切及激光手術(shù)
27. 器械連接方式：撞擊式
28. 沖洗瓶接口
29. 沖洗瓶1個：醫(yī)用硅膠
備注:
1.低于招標(biāo)文件要求的為負偏離；
2.標(biāo)注星號（*或★或▲）的為關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)（條款），對這些關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)（條款）有1項負偏離的投標(biāo)人，將失去成為中標(biāo)候選人的資格；
3、一般性技術(shù)參數(shù)（非（★）號標(biāo)注的部分）有3條以下的負偏離，必須寫出偏離范圍，且負偏離范圍必須在國家允許的負偏離范圍內(nèi)，有3條及以上負偏離的的投標(biāo)人，將失去成為中標(biāo)候選人的資格；
手術(shù)循環(huán)排煙系統(tǒng)
SCFS-301配置及技術(shù)參數(shù)表
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序 號 |
產(chǎn)品名稱 |
數(shù) 量 |
規(guī) 格、性能和技術(shù)參數(shù) |
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*1 |
手術(shù)循環(huán)排煙系統(tǒng)功能（包括主機、一次性過濾裝置套件和電源線）。 |
1套 |
具備腹腔鏡手術(shù)煙霧凈化功能，可將腹腔鏡手術(shù)因能量切割或凝血產(chǎn)生的煙霧進行吸引過濾后再將純正的CO2氣體注入腔內(nèi)，實現(xiàn)腹腔內(nèi)氣體循環(huán)而煙霧自動過濾，腔內(nèi)煙霧能隨時排出保證手術(shù)視野清晰，循環(huán)的排出并等量的氣體注入保證腹腔氣壓的恒定，設(shè)置專業(yè)的煙霧顆粒及水汽收納裝置保障手術(shù)室不會因為煙霧的排出導(dǎo)致空氣污染。 |
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1.1 |
手術(shù)循環(huán)排煙器主機 |
1套 |
SCFS-301 |
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1.1.1 |
外接電源 |
-- |
a.c. 220V 50Hz（熔斷器 φ5×20mm 250V 2A） |
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▲1.1.2 |
輸入功率 |
100VA |
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1.1.3 |
密封性 |
整個氣體通道密封性±10KPa |
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*1.1.4 |
排煙速度 |
0~5檔可調(diào)，預(yù)置檔位分為（3 L/min、8 L/min、12 L/min、14 L/min、15 L/min） |
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*1.1.5 |
氣體流量 |
在氣體流量為15L/min的情況下，過濾器除空氣中≥ 0.3 μm的微粒濾除率應(yīng)不小于 95 % |
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1.1.6 |
過濾裝置管路 |
進氣管路6 mm（內(nèi)徑） X 10 mm（外徑）；出氣管路4 mm（內(nèi)徑）X 8 mm（外徑）。 |
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1.1.7 |
使用壽命 |
不少于5年 |
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▲1.2 |
過濾裝置（選配） |
2個 |
長過濾裝置SF－302 ，短過濾裝置SF－301 兩種規(guī)格可選，可根據(jù)手術(shù)時長選用不同結(jié)構(gòu)過濾裝置。 |
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1.3 |
電源線 |
1條 |
-- |
注： 參數(shù)中標(biāo)注“*”號的參數(shù)為關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)，參數(shù)中標(biāo)注“▲”號的參數(shù)為重要性技術(shù)參數(shù)。